长沙市殡葬管理办法

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长沙市殡葬管理办法

湖南省长沙市人民政府


长沙市殡葬管理办法

长沙市人民政府令第09号


  经市人民政府1992年10月5日第33次常务会议讨论通过,现予发布实施。

一九九二年十月七日

  第一条 为加强殡葬管理,促进社会主义精神文明建设,根据《国务院关于殡葬管理暂行规定》,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 凡在本市行政区域内死亡人员(含外来人员)的遗体,除县区交通不便、不具备火葬条件的偏僻地区外,必须实行火葬。

  暂可实行土葬的,其区域由各县人民政府根据实际情况从严划定,并报市民政局备案。

  第三条 长沙市民政局负责全市的殡葬管理工作;各区、县民政局负责本地区的殡葬管理工作。

  公安、卫生、工商、环卫等部门应在各自的职责范围内,协同民政部门做好殡葬管理工作。

  第四条 各级人民政府、各机关团体企事业单位都应加强对殡葬改革的宣传教育,倡导丧事简办,反对铺张浪费。

  各居(村)民委员会要充分发挥民间移风易俗理事会的作用,破除封建迷信和落后的丧葬习俗。

  第五条 国家工作人员和企事业单位的干部、职工(含离退休人员)死亡后火化,其所在单位凭殡仪馆火化证明,按规定发给其亲属丧葬费、抚恤费和困难补助费。对不予火化的,死者所在单位不得发放丧葬费和困难补助费,也不得为其丧事提供人力、物力。居民、村民死亡后不进行火葬,造成生活困难的,不予困难补助或社会救济。

  第六条 患鼠疫、霍乱、炭疽等疾病死亡的,必须由卫生防疫部门将尸体立即消毒处理后火化。患其他传染病死亡的,必要时,也应将尸体消毒后火化。

  第七条 尊重少数民族的丧葬习俗。对本人生前要求或直系亲属自愿实行火葬的,他人不得干涉。

  华侨回国安葬和港澳同胞回内地安葬的,按国家有关规定办理。

  第八条 暂不实行火葬的地方,各县人民政府应划出荒山瘠地建立公墓,植树造林,提倡平地深埋,不留坟头。严禁占用耕地乱葬乱埋,已占用耕地的坟墓,乡、镇人民政府应通告墓主限期迁移或就地深埋。因国家基本建设或农田基本建设而迁移的坟墓,应迁至公墓地,禁止返迁、重建。

  第九条 禁止任何单位和个人买卖、出租、转让、赠送墓地、墓穴。

  第十条 禁止在风景名胜区、文物保护区、水库、堤坝和铁路、公路两侧葬坟。上述区域内已有的坟墓,除受国家保护的革命烈士墓、知名人士墓、华侨祖墓和具有历史、艺术、科学价值的古墓外,应限期迁移或平毁。逾期不作处理的,由殡葬管理部门会同有关部门就地平毁。

  第十一条 禁止在车行道上或医院太平间搭设灵堂。有条件的街道办事处,应开设可供辖区内死亡人员火葬办理丧事的场所,实行有偿服务。

  第十二条 禁止任何单位或个人生产、出售和使用符咒、巫书、冥币、冥元宝、钱纸、引魂幡、纸人、纸马、纸车、纸屋等迷信用品。在实行火葬的地域,禁止任何单位或个人制作、经营棺木和土葬用品。

  对专门从事迷信职业的,由当地人民政府责成民政、公安部部门予以取缔。

  第十三条 对贯彻本办法取得显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予表彰和奖励。

  第十四条 违反本办法,有下列行为之一的,由民政部门实施处罚:

  (一)对应予火葬死者的亲属坚持土葬的,处以1000元以下罚款,一律平毁坟头;

  (二)在车行道上或医院太平间搭设灵堂的,除责令立即拆除外,并处以200元罚款;

  (三)对出卖、转让墓地墓穴的,除没收非法所得外,并处以非法所得的1-2倍的罚款;

  (四)在办理丧葬中搞迷信活动的,除收缴迷信工具,没收非法所得外,并处以200元罚款;

  (五)对拒不执行本办法有关规定的单位或职工,除教育批评外,对直接责任人建议其上级主管部门给予行政处分。

  第十五条 有下列行为之一的,由公安部门为主会同民政、环卫部门实施处罚:

  (一)机动车辆为土葬运送尸体的,对驾驶员吊扣6个月以下驾驶证,并处300元以下罚款;

  (二)机动车辆在城市道路上燃放鞭炮的,对驾驶员处100元罚款;

  (三)对破坏殡葬管理设施,干扰殡葬管理人员正常执法,煽动闹事,侮骂、殴打执法人员的,按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十六条 有下列行为之一的,由工商行政管理部门处罚:

  (一)生产经营迷信用品的,责令停止生产和经营,收缴迷信用品,没收非法所得,并处500元以下的罚款;

  (二)未经民政部门审定和工商行政管理部门批准登记,擅自生产、经营、出租丧葬用品的,责令立即停止生产、经营活动,没收非法所得。

  第十七条 各级民政部门和殡葬管理人员。应该尽职尽责,秉公执法,对滥用职权、徇私舞弊的,由上级主管部门给予行政处分。

  第十八条 执行本办法所处罚款,一律上缴同级财政。

  第十九条 当事人对行政处罚不服的,可以在收到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议;对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉,也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第二十条 本办法由市民政局负责解释。

  第二十一条 本办法自公布之日起施行。1984年10月市人民政府发布的《长沙市殡葬管理暂行规定》同时废止。


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对村干部“涉土”犯罪的定性分析与思考

张闪闪


  随着经济社会的发展和城乡一体化的不断推进,农村大量土地被征用,许多行政村获得了数额巨大的土地征收补偿款,此笔款项系失地农民未来的生存和发展的依托和希望。如何管理和使用好这笔群众的“生存钱”和“发展钱”,事关广大失地农民的切身利益和社会的稳定。但是,由于缺乏有效的投资途径,加上制度和监管上的漏洞,土地征收款成了一些“村官”争抢的“唐僧肉”。并由此引发了司法适用上的困惑,虽然,2000年4月29日,全国人大常委会第九届十五次会议通过了《关于刑法第九十三条第二款的解释》,以立法解释的形式把村委会等农村基层组织人员协助人民政府从事“七种行政管理工作”,包含“土地征收补偿费用的管理”纳入“其他依照法律从事公务的人员”。这一解释的出台,使得村委会等农村基层组织人员的身份有了一定的明晰。但在司法实践中,由于征地补偿费的构成不同、流转过程阶段的不同,其资金属性亦不相同。再加上村干部在征地补偿费流转的各个阶段其工作性质、主体身份可能发生变化,这些使得村干部在涉嫌土地征收补偿费犯罪的认定上存在分歧,是构成贪污罪和挪用公款罪,还是职务侵占罪和挪用资金罪?这些又再次引发了法学界和司法实务界的论争。 对这一问题的解决,也关系到检察机关对案件的管辖。

观点整理

  第一种意见认为,只要是涉及到对农村“土地征收补偿费用的管理”的案件,就符合全国人大常委会《关于刑法第九十三条第二款的解释》的规定,村民委员会等村基层组织人员协助人民政府从事下列行政管理工作,属于刑法第九十三条规定的“其他从事公务的人员”:(一)……(四)土地征收补偿费用的管理:……因此,对于村民委员会等农村基层组织人员非法占有、侵吞、挪用而构成犯罪的,一律按“其他依照法律从事公务的人员”论,故而构成贪污罪或是挪用公款罪。
  第二种意见认为,对农村“土地征收补偿费用的管理”不能简单的从全国人大常委会《关于刑法第九十三条第二款的解释》的字面去理解,而应按照土地征收补偿费用的支付与分配情况来划分案件的性质。
  第三种意见认为,确认案件性质的关键是确定“土地征收补偿费用的管理”的阶段及款项的性质,前面两种意见只是对全国人大常委会立法解释的片面理解。
  第四种意见认为,案件性质的确认确实与“土地征收补偿费用的管理”的阶段及款项性质有关,但问题的关键还在于确认对款项的管理是属于协助人民政府从事行政管理工作,还是属于村民自治范围内的事务。
  认真分析以上几种意见,可以看出,他们是从不同角度来分析案件的性质的。第一种意见是把问题简单化,单纯从全国人大常委会《关于刑法第九十三条第二款的解释》出发,机械的理解立法规定,而未领会立法解释的精神。实践操作中,土地征收补偿费用的管理问题错综复杂,土地征收补偿费用的构成不同、流转过程阶段不同,其资金属性亦不同。还有村干部在征地补偿费支付过程的不同阶段,其工作性质、主体身份可能变化。正因为如此,全国人大常委会《关于刑法第九十三条第二款的解释》出台后,并未平息村干部在涉嫌土地征收补偿费犯罪的认定上的争论。第二种意见看到了土地征收补偿费用的支付和分配阶段对案件定性的影响,确实,土地征收补偿费用由于构成不同,在支付和分配前后其资金属性亦会不同。这是从犯罪对象角度进行的论证。第三种意见提出土地征收补偿费用的管理这个阶段对款项的性质的影响,亦即村干部在涉及土地征收补偿费用的过程中,并非全是进行管理。第四种意见对村干部对款项的管理是否属于协助人民政府从事行政管理工作提出了质疑。第三种意见和第四种意见则是从犯罪主体角度进行的论证。以上意见虽然立论角度不同,但其实都看到了对村干部在土地征收补偿费用涉嫌犯罪问题上影响定性的两个很重要的因素,即犯罪主体和犯罪对象问题。所以,归根结底,争论的焦点集中于两点:一是犯罪主体问题。村基层组织人员是否属于“其他依照法律从事公务的人员”。二是犯罪对象问题。“土地征收补偿费”是贪污罪和挪用公款罪的犯罪对象,还是侵占罪和挪用资金罪的犯罪对象。对此,笔者将在下面进行探讨。

法理评析

  要正确认定村民委员会等村基层组织人员涉嫌征地补偿费犯罪的性质,需要区别不同情况,具体问题具体分析。明晰各个阶段、各个部分土地征收补偿费用的性质,以及村民委员会等村基层组织在各个阶段的主体身份。

一、 犯罪对象问题分析

  在贪污罪、挪用公款罪与职务侵占罪、挪用资金罪的认定上,一个重要的区别点在于:犯罪对象是否为公共财产。《刑法》第九十一条明确规定了公共财产的范围:(一)国有财产;(二)劳动群众集体所有的财产;(三)用于扶贫和其他公益事业的社会捐助或者专项基金的财产。在国家机关、国有公司、企业、集体企业和人民团体管理、使用或者运输中的私人财产,以公共财产论。
  《中华人民共和国土地管理法》第四十七条规定了征地补偿费用的构成:1、土地补偿费;2、安置补助费;3、地上附着物和青苗的补偿费。征地补偿费用在流转过程的不同阶段,即在支付前后(进入村财务账目)和分配前后的属性是不同的。从土地征收补偿费用的来源看,凡经政府批准征地以及转让给国有单位用地所得到的补偿费用,其款项主要来源于政府或国有单位,因此,在进入村财务账目之前,征地补偿费用属于国有财产,对此没有异议。但是,在进入村财务账目之后,则需要具体分析。
  首先,根据《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十六条的规定:“土地补偿费归农村经济组织所有”。因此,土地补偿费支付后,即进入村财务账目后,就属于村民委员会集体所有,系集体所有的公共财产。
  其次,地上附着物和青苗补偿费按照《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十六条的规定:“地上附着物和青苗的补偿费归地上附着物和青苗的所有者所有”,因此在分配后显然归附着物和青苗所有人所有,属于私人财产,对此不可能成立村民委员会等村基层组织人员的职务犯罪。至于在进入村账务账目之后分配给所有人之前,村基层组织对此只是协助人民政府进行暂时管理,没有所有权,根据刑法第九十一条的规定:在国家机关、国有公司、企业、集体企业和人民团体管理、使用或者运输中的私人财产,以公共财产论,因此属于公共财产。
  最后,征地安置补助费的情况比较复杂。《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十六条规定:征地的安置补助费必须专款专用,不得挪作他用。需要安置的人员由农村集体经济组织安置的,安置的补助费支付给集体经济组织,由农村集体经济组织管理和使用;由其他单位安置的,安置补助费支付给安置单位;不需要统一安置的,安置补助费发放给被安置人员个人或者征得被安置人员同意后用于支付被安置人员的保险费用。可见,征地安置补助费支付后可以分为三种情况:一是需要安置的人员由农村集体经济组织安置的,安置补助费支付给集体经济组织,由农村集体经济组织管理和使用,属于集体所有的公共财产,成为贪污罪和挪用公款罪的犯罪对象。二是由其他单位安置的,安置补助费支付给安置单位;三是不需要统一安置的,安置补助费发放给被安置人员个人或者征得被安置人同意后用于支付被安置人员的保险费用。后两种情形在支付后,属于个人财产,村民委员会等村基层组织人员的职务犯罪构成客体已经不复存在了。因此,后两种在费用分配或者处置后不涉及农村基层组织人员的职务犯罪问题。而第一种由农村集体经济组织管理和使用的征地安置补助费则成为关于适用立法解释争议的焦点。
  安置补助费的性质到底如何?安置补助费是由省级以上人民政府确定的。按照土地管理法实施条例规定,征地的安置补助费必须专款专用,不得挪作他用。市、县和乡(镇)人民政府应加强对安置补助费使用情况的监督。可见,农村集体经济组织对安置补偿费只是享有管理和使用权,而非所有权。安置补偿费只能用于失地农民的安置,而不能用作其他。同时,对安置补偿费的使用情况,乡镇人民政府享有监督权。这里的安置补偿费,其实质应理解为安置基金,属于公款性质。①因此,在征地安置补助费支付进入村账务账目后未作处置前,可以成为贪污罪和挪用公款罪的犯罪对象。

二、犯罪主体问题分析

  贪污罪和挪用公款罪的犯罪主体都是国家工作人员。关于国家工作人员的范围,包括四类:1、在国家机关中从事公务的人员;2、在国家机关之外的其他国有单位从事公务的人员;3、国家机关以及其他国有单位委派到非国有单位从事公务的人员;4、其他依照法律从事公务的人员。农村基层组织人员不是国家工作人员,全国人大常委会《关于刑法第九十三条第二款的解释》的规定,村民委员会等村基层组织人员协助人民政府从事下列行政管理工作,属于刑法第九十三条规定的“其他从事公务的人员”:(一)……(四)土地征收补偿费用的管理:……因此,对于村民委员会等农村基层组织人员只有在从事全国人大常委会解释规定的事务,才存在依法从事公务的可能,才能成立以国家工作人员论的职务犯罪。从中可以发现,“从事公务”是判断是否属于国家工作人员或是以国家工作人员论的核心要素。所谓“公务”,主要表现在与职权相联系的公共事务以及监督、管理国有财产的职务活动。可见,要正确认定犯罪主体,关键是看村民委员会等村基层组织人员在土地征收补偿费用的管理的整个过程中(进入村财务账目之前和之后)是否都是协助人民政府从事行政管理活动,亦即是否属于从事“公务”范畴。
  在司法实践中,农村关系相对比较复杂,村干部处理事务既有日常的村集体事务,又有协助政府从事行政管理职能事务,而且人民政府与基层村组织之间往往又没有明确的特别是书面的委托关系,所以,难以区分村干部所从事的具体事务是否属于协助人民政府从事行政管理。②村民自治事务与“公务”并不是截然分开的,两者往往交织在一起,使得管辖权相对模糊。
  征地补偿费用在支付前和支付中,即未进入村财务账目之前,如果被村民委员会等农村基层组织人员非法占有、侵吞、挪用而构成犯罪的,按“其他依照法律从事公务的人员”论,符合构成贪污罪和挪用公款罪的犯罪主体资格,对此几乎没有什么争议。但是征地补偿费用支付到位后,即进入村财务账目之后,村民委员会对该笔款项的管理、分配,是属于协助人民政府从事行政管理工作,还是履行村自治管理的职责,对此则存在意见分歧。
  从上面第一部分对犯罪对象的分析,已经得出土地补偿费在支付进村财务账目后,即名正言顺地成为集体财产。《中华人民共和国土地管理法实施条例》也未明确规定市、县、乡镇一级对此款项的使用情况的监督,其与村基层组织在土地补偿费的关系上告一段落。而根据《中华人民共和国村民委员会组织法》第五条的规定:……村民委员会依照法律规定,管理本村属于村农民集体所有的土地和其他财产……。因此,农村基层组织人员对此项费用的管理应当属于自治或者经营事务,而非协助人民政府从事行政管理工作的公务。此种情况下,农村基层组织人员也就不属于“其他依照法律从事公务的人员”的范围。涉嫌犯罪的,不具有贪污罪和挪用公款罪的主体资格。
  安置补助费是由省级以上人民政府确定的,其实质应理解为安置基金,属于公款性质,这在之前犯罪对象部分已有论述。再加上土地管理法实施条例规定,征地的安置补助费必须专款专用,不得挪作他用。市、县和乡(镇)人民政府应加强对安置补助费使用情况的监督。可见,对安置补偿费的使用情况,乡镇人民政府享有监督权,其与村基层组织在此笔款项的关系上并未终结,村基层组织对安置补偿费的管理和使用,是在乡镇人民政府的监督之下。因而,可以确定,村民委员会等基层组织人员对安置补偿费用的管理和使用实际上是协助人民政府从事安置补偿费管理工作,属于公务行为。此种情况下,农村基层组织人员也就属于“其他依照法律从……事公务的人员”的范围。涉嫌犯罪的,具有贪污罪和挪用公款罪的主体资格。
  通过上述对犯罪对象和犯罪主体的具体分析,村民委员会等村基层组织在“土地征收补偿费用”的问题上涉嫌犯罪的性质有了一定的界定,对此类案件的管辖权有了进一步的明晰。但是,由于征地补偿费用的构成比较复杂,各类款项混淆的情况又比较常见,在办案实践中,被侵占挪用的款项具体属于哪一部分往往争议较大,有时又很难界定。笔者认为,这一问题应该具体分析具体对待,对被侵占挪用的款项性质确实难以界定的,只要其中有“土地补偿费”的成份,则不能排除国有或集体财产被侵害的可能,检察机关就应该加以查处。当然,在办案过程中,如果发现不属于检察机关管辖的,再及时移送其他部门依法处理。这有利于最大限度地打击遏制村民委员会等农村基层组织人员在征地补偿款问题上的犯罪,从而维护农村社会稳定,保障农村经济健康发展。

参考文献:
① 参见刘岩《“土地征收补偿费用的管理”案件管辖权确认问题浅探》,载法学研究,2004.
② 参见倪集华、王家亮《对我省检察机关查处村干部涉土犯罪案件情况的调查》

(作者单位:浙江省嵊州市人民检察院 电话:(0575)83111379 邮 箱: zhsshz19@yahoo.com.cn)

关于药品注册管理的补充规定

国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注〔2003〕141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注册管理的补充规定,现印发你们,请结合以上3个文件的实施,认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十二月二十三日


             关于药品注册管理的补充规定

  一、关于药品注册的申请和受理问题
  根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》,对于不设立监测期的新药,自批准注册之日起,不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请,继续按原程序和要求审批;各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)此前已收到,但我局尚未受理的同品种新药申请,由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后,申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

  二、关于药品商品名问题
  (一)新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。

  (三)不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。

  (四)新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。

  三、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局审核批准后,药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高,或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改,申请人应该在申报注册时,提交药品标准草案,在批准其注册的同时,发布该药品的正式注册标准,该注册标准不得低于已有国家标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  (三)同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

  (四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药,申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

  四、关于原料药合法来源问题
  (一)单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外,使用国产原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件;使用进口原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

  (二)申请制剂新药技术转让时,申请人除提交《办法》附件4规定的资料外,还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

  (三)使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册。在注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。

  五、关于加快审评问题
  (一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请,按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种,仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种,在申报生产时,将按照《办法》规定的一般程序审批。

  (二)符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请,按该类药品的审批时限进行审批。

  六、关于减免临床研究问题
  (一)减免临床研究的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的,除《办法》规定可以减免临床研究的情况外,一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的,申请人应当提出补充申请,填写《药品补充申请表》,详细说明减免临床研究的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

  (二)同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂,只要符合该类申请免临床研究的技术要求,可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的,则应当分别进行临床研究。

  (三)改变国外已上市销售化学药品的剂型,凡不改变给药途径的化学药品,按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂,其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究,其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

  七、关于药品注册中补充资料的问题
  根据《办法》第六十一条的规定,药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料,但对补充下列非技术性资料的,可以受理:

  (一)在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后,仅允许补充以下资料:
  1.变更申请人机构的名称;
  2.变更联系方式;
  3..增加或改变商品名;
  4.变更注册地址(不改变生产地址)。
  上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求,及相应注册事项对申报资料的要求,并按补充申请的程序申报。

  (二)在完成临床研究申报生产时,可补报药品生产企业,但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业,申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。

  九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
  (一)按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品,及第一、二类中药,不再进行试生产,但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药,仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续,并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成,并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

  (二)对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药,其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

  (三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时,申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月,向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请,由省级食品药品监督管理部门受理后,报我局审批,我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

  十、关于新药技术转让问题
  (一)不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。

  (三)保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

  十一、关于退审品种的复审问题
  (一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的,可以参照《办法》有关复审的规定,从收到退审通知之日起,10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的,申请人应填写《药品补充申请表》,详细列出复审的理由。

  (二)我局接到该类复审申请后,将在50个工作日内,作出复审决定。撤销原退审决定的,将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

  (三)复审需要进行技术审查的,我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

  十二、关于生化药品归类的问题
  根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理,现将其中涉及的衔接问题予以明确。

  (一)凡本通知发布前,已按照化学药品批准注册的多组分生化药品,仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请,亦按照化学药品管理,其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品,申请注射剂型的,除按照化学药品相应类别提交有关资料外,尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料,以确保产品的安全性,具体要求另行公布。

  (二)上述品种已按照生物制品受理的,将按照化学药品审批。

  (三)自本通知发布之日起,无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品,将按《办法》的有关规定,按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函〔2003〕3号)同时废止。

  十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
  (一)对按照《办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  (二)同一申请人申请的药品获准注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分和剂型的不同,分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后,药品批准文号不变。

  以上规定,自发布之日起执行。