医疗器械产品质量分等办法

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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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关于加强安全生产社会中介组织管理工作的通知

国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


 国家安全生产监督管理局
文件
国家煤矿安全监察局


安监管技装字[2001]40号

 
关于加强安全生产社会中介组织管理工作的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理机构,各煤矿安全监察局,国务院有关部门:

根据国务院办公厅《关于印发国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2001]1号),国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)的主要职责之一是"指导、协调全国安全生产检测检验工作,组织实施对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备(由其他有关部门承担的锅炉、压力容器、电梯、防爆电器等特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介组织的资格认可工作,并负责监督检查"。为了做好安全生产社会中介组织管理工作,规范安全生产社会中介组织的资格认可工作,更有效地发挥安全生产社会中介组织在政府与企业之间的桥梁作用,更好地为企业服务,现就有关事项通知如下:

一、按照国务院机构改革和职能调整的要求,原由国家经贸委承担的安全生产监督管理职能,现已全部划给国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)。今后凡申请从事安全生产检验检测、安全评价、安全培训和安全咨询(锅炉、压力容器、电梯、防爆电器等特种设备除外,以下同)的社会中介组织,均须通过国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)及其授权机构进行资格认可后,方可开展安全生产相关服务工作;对其提供的服务统一归口国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)进行监督检查。有关安全生产社会中介组织资格认可管理办法,将由国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)另行制定。

二、各级安全生产监督管理机构和国务院有关部门的安全生产管理机构,要负责对所属范围内从事安全生产检验检测、安全评价、安全培训和安全咨询的社会中介组织进行一次登记摸底,并于今年七月底前将登记表(表式见附件),报国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局),以便重新审核资格与认证。

三、关于建设项目(工程)劳动安全卫生预评价机构的资格认可工作,按照国家经贸委安全[1999]500号文件的规定,并经国家经贸委批准,已取得建设项目(工程)劳动安全卫生预评价资格的单位,其资质继续有效,但须在原资历证书失效前(2001年12月31日),由国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)对其资格进行复审。

四、为保证社会中介组织对安全生产服务工作的正常进行,在新的社会中介组织资格认可管理办法和规定颁布之前,继续按照现行规定执行;有关安全生产社会中介组织的资格认可和监督管理问题,请及时向国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)报告。

国家安全生产监督管理局

(国家煤矿安全监察局)

二00一年五月二十五日

 

 

附件:

安全生产中介机构登记表

填报单位(盖章)

单位名称   单位电话  
单位地址   邮政编码  
单位法人代表   法人代表技术职称  
单位成立时间   相关部门批准或授权文号  
隶属关系      
 
业务范围

 
 
注册资本(万元)   单位总人数  
仪器设备数量(台/套)   人员构成:高级职称  
仪器设备价值(万元)   中级职称
 
建筑面积(平方米)   初级职称
 
房屋建筑价值(万元)   其他人员
 
联系人   联系电话  
备注(如有业绩或情况可在此说明)
 

 


 填表人: 年 月 日




  2012年5月23日人民法院报“刑事行政”版刊有骆惠华、付竹《数罪并罚能否适用缓刑》一文,笔者基本同意该文的观点,即在数罪并罚情况下,一般不适用缓刑,而在特殊情况下可以适用缓刑,但应持慎重态度,从严掌握。本文拟就这一问题谈点意见,仅供同行们在理论研究与实务操作时参考。

  一、数罪并罚在一般情况下不宜适用缓刑

  行为人以两个以上的故意或者过失,实施两个以上的行为,具备两种以上犯罪构成的,即为数罪,刑法理论上称之为“实质的数罪”。而数罪并罚,则是指一人犯有数罪情况下,人民法院对其所犯的各种罪分别定罪量刑以后,依照法定的原则决定应执行的刑罚。由此可见,数罪并罚下的定罪量刑过程所包含之问题,远比一罪的刑罚适用过程复杂得多,其基本特点有三:一是数罪特征。必须是一行为人犯有数罪,如某行为人没有犯实质的数罪或独立之数罪,即失去数罪并罚的事实前提,也当然不在并罚之列。二是时间特征。即数罪必须发生在法定期间内,世界各国对此有不同立法规定,但我国刑法关于数罪并罚的适用则以刑罚执行完毕以前所犯数罪作为适用并罚的最后时间界限,同时对于在不同刑事法律关系发展阶段内所实施或发现的数罪,采用不同的并罚方法。三是原则特征。即必须在对数罪分别定罪量刑的基础上,依照法定的并罚原则、范围和方法,决定执行的刑罚(参见周振想主编《中国新刑法释论与罪案》上集,第475-479页)。

  由以上分析所知,犯有数罪的犯罪分子,比犯有一罪的犯罪分子具有更大的社会危害性。而适用数罪并罚之方法,就能依法对犯有数罪的犯罪分子处以较重的刑罚,有利于惩治犯罪。因此,设置数罪并罚制度的意义主要有二,一是体现了罪刑相适应原则,二是体现了法之正义性与实现刑罚之目的性。正是基于此,刑法理论与实务上都强调,一般情况下对数罪并罚的犯罪分子不宜适用缓刑。1996年6月26日,最高人民法院发布《关于对贪污、受贿、挪用公款犯罪分子依法适用缓刑的若干规定》(法发[1996]21号,以下简称《若干规定》)第三条规定,“对下列贪污、受贿、挪用公款犯罪分子不适用缓刑:1、犯罪行为使国家、集体和人民利益遭受重大损失的;2、没有退赃,无悔改表现的;3、犯罪动机、手段等情节恶劣,或者将赃款用于投机倒把、走私、赌博等非法活动的;4、属于共同犯罪中情节严重的主犯,或者犯有数罪的;5、曾因经济违法犯罪行为受过行政处分或刑事处罚的;6、犯罪涉及的财物属于国家救灾、抢险、防汛、优抚、救济款项和物资,情节严重的。”事实上,司法实务操作中不但经济犯罪审判上执行此规定,涉及其他犯罪中数罪并罚的,如涉毒、涉恶、涉黄、药品、醉驾等,一般也不宜适用缓刑。

  二、数罪并罚在特殊情况下可以适用缓刑

  正如骆惠华、付竹文中所言,慎重不等于排斥。对于一人犯有数罪的情况,绝对地排斥缓刑的适用也是不当的,因为这样既不利于刑罚目的之实现,也与宽严相济的刑事政策相悖。笔者认为,数罪并罚在特殊情况下适用缓刑,并不违背缓刑这一刑罚执行方法的创设宗旨,也有利于充分发挥刑法的“校正性正义”的功能与作用,最大限度地化消极因素为积极因素,促进犯罪分子回归社会。至于何谓“特殊情况”,笔者的理解是,以下几种情况可以认为比较“特殊”,尽管实行数罪并罚但仍可以视为“特殊情况”而适用缓刑:

  第一,主体特殊。犯罪主体是犯罪构成的要件之一,即实施了危害社会的行为、依据刑事法律应负刑事责任的人。从理论上讲,任何人的行为构成犯罪均应接受刑事追究,以体现法律面前人人平等的原则。但是,具体处罚又是不同的,以体现区别对待的政策。这种区别对待,往往在刑法的条文中即作了明确要求,主要有:1、刑法第十七条规定的未成年人犯罪、七十五岁以上的人犯罪的特别要求;2、刑法第十八条第二、三款规定的间歇性精神病人在精神正常时的犯罪、尚未完全丧失辨认或控制自己行为能力的精神病人犯罪的特别要求;3、刑法第十九条规定的又聋又哑的人或者盲人犯罪的特别要求;4、刑法第二十条规定的正当防卫过当的人构成犯罪的特别要求;5、刑法第二十一条规定的紧急避险过当的人构成犯罪的特别要求;6、刑法第二十二条至二十四条规定的预备犯、中止犯、未遂犯的特别要求;7、刑法第二十七条、第二十八条规定的共同犯罪中的从犯、胁从犯的特别要求等等。上列这此犯罪主体,或因年龄因素(未成年或年老),或因智障因素或身体残缺不便关押执行因素,或因犯罪状态或行为作用因素,尽管被数罪并罚,但有的可以成为缓刑等非监禁刑的执行对象。

  第二,案件特殊。按照刑法修正案(八)修改后的刑法第七十二条规定:“对于判处拘役、三年以下有期徒刑的犯罪分子,同时符合下列条件的,可以宣告缓刑,对其中不满十八周岁的人,怀孕的妇女和已满七十五周岁的人,应当宣告缓刑:(一)犯罪情节较轻的;(二)有悔罪表现;(三)没有再犯罪的危险;(四)宣告缓刑对所居住社区没有重大影响”。刑法修正案第十一条的修改主旨有三:一是将缓刑的适用条件明确化和具体化,即规定四个必备条件,增强了司法的可操作性;二是增加未成年人、孕妇、年老之人三类主体应当宣告缓刑,表明此三类案件从法定性上保证法官无须请示即可下判;三是在该条第三款增设了禁止令的适用,即同时禁止缓刑犯的活动区域或范围,以防止再次犯罪。从该条的结构上看,就案件情况分为两大类。第一,应当宣告缓刑的案件,主要有三类:一是未成年人犯罪案件,这是基于《未成年人保护法》的考虑,防止关押后交叉感染,不利于教育、挽救与感化;二是孕妇犯罪案件,这是基于《妇女权益保障法》的考虑,因妇女关押执行将产生诸多不便,需要特别关护;三是年老的人犯罪案件,七十五周岁以上之人,本身余年不多,施以监禁执行不符合人性化要求,故须特殊考虑。第二,可以宣告缓刑的案件,这是一个比较宽泛的案件范围。一方面,指凡判处拘役或三年以下有期徒刑的案件,皆“可以”适用缓刑,因为这从刑种和量刑幅度方面分析,都表明是轻刑犯罪甚或轻微犯罪的案件。另一方面,凡判处拘役、三年以下有期徒刑的案件,并不当然适用缓刑,只有同时符合四种必备条件的,方能“可以宣告缓刑”。而且,根据我国刑法分则条文的规定,涉及拘役、三年以下徒刑的案件,均达数百种以上,尤其拘役刑的案件最多,几乎五年以下徒刑的案件均有拘役刑种。这就表明,“可以宣告缓刑”的案件太多,因而刑法修正案用四个必备条件加以限制,是必要的。

  第三,情节特殊。案件情节在决定适用监禁刑或非监禁刑方面起着不可忽视的作用。案件情节主要分为法定情节和酌定情节。从法定情节讲,又分为法定从重、加重处罚情节和法定从轻、减轻处罚情节,涉及拘役、三年以下徒刑适用缓刑的,当然仅指后者,主要有以下几类:1、自首和以自首论(刑法第六十七条第一款规定可以从轻、减轻或者免除处罚);2、坦白交待(刑法第六十七条第三款规定可以从轻、减轻处罚);3、立功(刑法第六十八条规定可以从轻、减轻或免除处罚)。从酌定情节看,按照刑法第六十三条第二款的规定,“犯罪分子虽然不具有本法规定的减轻处罚情节,但是根据案件的特殊情况,经最高人民法院核准,也可以在法定刑以下判处刑罚”,是关于酌定情节下减轻处罚之特别规定。事实上,除这种须报经核准的减轻处罚外,司法实务中还存在量刑上的大量酌定情节,比如犯罪分子的一贯表现、初犯、偶犯、赔偿损失、避免严重犯罪后果发生等等,均属于量刑考虑的重要情况,有些甚至对数罪并罚情况下能否适用缓刑产生重要影响,如下例:

  原甘肃省白银市白银有色金属公司副经理万国英(副厅级)受贿、挪用公款、巨额财产来源不明的三罪并罚案件,并罚有期徒刑四年,决定执行有期徒刑三年,缓刑三年(见《公检法办案指南》2003年第4辑第171-173页),最高法院孙长山法官在撰写该案例时指出:兰州中院以受贿罪(金额3万元)判处有期徒刑二年,以挪用公款罪(金额5万元)判处有期徒刑一年,以巨额财产来源不明罪(金额54482元)判处有期徒刑一年,但鉴于受贿、挪用数额小,没有为行为人谋利益,所挪用之款亦全部归还,犯罪情节较轻;巨额财产来源不明罪的法定刑也不高,故决定执行有期徒刑三年,缓刑三年,体现了对犯罪的依法惩处,符合罪刑相适应原则。这表明,犯罪情节决定了缓刑之适用。1998年9月17日,最高人民检察院对山东省人民检察院《关于数罪并罚决定执行刑期为三年以下有期徒刑的犯罪分子能否适用缓刑问题的复函》([1998]高检研发第16号)指出:“对于判决宣告以前犯数罪的犯罪分子,只要判决执行的刑法为拘役、三年以下有期徒刑,且符合根据犯罪分子的犯罪情节和悔罪表现,适用缓刑确实不致再危害社会的案件,依法可以适用缓刑(见《公检法办案指南》2000年第1辑第125页)”。

  三、数罪并罚适用缓刑很敏感,故须慎重

  如前所述,数罪并罚即是对于犯有两个以上之罪的行为人,就其所犯各罪分别定罪量刑后,按照一定的原则合并执行(参见曾庆敏主编《精编法学辞典》第1154页)。在我国,刑法规定可以按数罪并罚原则处置的情况有三种:即判决宣告以前一人犯数罪的;判决宣告以后刑罚执行完毕以前发现犯罪分子还有漏罪未判的;判决宣告以后刑罚执行完毕以前又犯罪的。关于数罪并罚,各国刑法大致可归纳为三种处罚原则,即吸收原则、合并原则和限制加重原则。我国“79刑法”和“97刑法”均采以限制加重原则为主,以吸收原则、并科原则为补充的折衷原则。就刑法量刑的角度而言,数罪并罚制度的本质,就是协调各种宣告刑与执行刑的原则的有机统一体系(参见周振想主编《中国新刑法释论与罪案》第475页)。

  由于数罪并罚以一人犯有数罪作为事实基础,因而在数罪并罚后适用缓刑之执行方法,历来引人注目,成为敏感话题,甚至成为上诉、抗诉的原因或理由。笔者调研发现,敏感因素主要来自以下三个方面:

  第一,内部敏感因素。这里所指内部敏感因素,主要是指来自一审法院内部、一审法院所在地政法机关内部以及一审与上诉审、申诉审相对应的法院。当某一人犯有数罪且经并罚后又宣告缓刑,在一审法院多有议论。尤其当并罚时被告人在押,因宣告缓刑马上取保候审解除羁押,同行中较为敏感,私下议论多,甚至疑为关系案、人情案或金钱案。当一人犯有数罪并罚后解除关押,对于提起公诉的机关以及公安等侦查机关比较敏感,甚至公开指责轻纵犯罪,并以此为由提起抗诉。例如黄某,2002年因犯寻衅滋事罪被北京市西城区法院判处徒刑一年,缓刑一年,在缓刑期间发现其在2001年犯有故意伤害罪(轻伤),法院以故意伤害罪判刑一年,撤销原判,决定执行有期徒刑一年十个月,缓刑2年,引发政法几家争议。检方认为黄某二罪并罚后不应再适用缓刑,因刑法明文规定在缓刑期内发现漏罪或者又犯新罪应当撤销缓刑,此“撤销缓刑”即意味着并罚后不应再适用缓刑。法院则认为,被告犯罪时未满十八周岁,且伤害他人系多人参与并已赔偿损失得到被害人谅解,所以仍可以适用缓刑(参见《公检法办案指南》2003年第7辑第177-180页)。至于上诉审中改判一审之实刑适用缓刑,比较常见。据重庆市奉节县法院司法统计显示,仅2010一2011的两年中,二审法院改判一审实刑为缓刑的即达7件之多,引发议论。

  第二,外部敏感因素。当某一犯罪人经法院数罪并罚后宣告缓刑立即回到了家,周围群众及基层组织很少从正当理由上去研究,而是多从关系、金钱等方面挂钩思维,认为被告人家里占人,神通广大,竟把作恶多端的犯罪分子从牢房里弄回来了。个别有文化的人为此大肆渲染,甚至引用英国人肖佰纳的话说,“法律象蛛网一样,小虫子被粘住了,飞鸟却一冲而过”的名言,令听众深信不疑,对司法发出唏嘘之声。尤其是领导干部或公务人员犯罪、企业老总犯罪、经济领域犯罪这些人,数罪并罚宣告缓刑后,民众很不理解,进而从对司法机关之怀疑引至对国家法律政策之怀疑。其实,缓刑适用在司法实务中过于集中于故意伤害、交通肇事、盗窃、贪污贿赂等几类罪名,几乎占每一年度适用缓刑的60%以上,某些地区高达80%以上(参见张军主编《刑法修正案(八)条文及配套司法解释理解与适用》第108-109页),也是民众太过敏感的重要原因。

  第三,犯罪行为人及其亲属敏感因素。犯罪行为本人及其亲属,往往较少从犯罪行为给社会造成的危害上考虑,而从司法机关能够网开一面给予从轻从宽处罚上考虑较多,寄希望较大,因而对数罪并罚适用缓刑等非监禁刑十分敏感,甚至不惜动用亲友邻里写联名信给法院,或直接向办案法官说情甚至送礼以获得从宽处理。因为他们知道,犯罪人一旦被判处实刑,不但直接导致婚姻破裂、家庭解体、上学就业无望,而且将承受多种处罚、处理的结局。因为,按照国家人事部人核发[1989]2号《关于国家行政机关工作作人员被判处拘役、管制及被判处刑罚宣告缓刑后的工作和工资问题的通知》规定,“缓刑期间表现好的缓刑期满后可以分配正式工作,重新确定职务和工资等级”,对今后生活尚存希望;按照中纪委、中组部《关于受刑罚处罚的党员的党籍处理问题的解答》规定,宣告缓刑而不附加剥夺政治权利的,根据犯罪情节和一贯表现,可以不开除党籍,但必须给予党纪处分,对其政治生命尚可珍惜。按照目前政策,对于在校学生犯罪或处于十八周岁临界前后的犯罪人,宣告缓刑尚能保住学业、进入就业或参军的可能。各种类似情况,一人犯罪,全家忧虑,其敏感程度超过任何其他人。

  正因为数罪并罚后宣告缓刑太过敏感,所以必须慎之又慎。为防止缓刑适用不当引发不必要的麻烦,笔者认为,在目前的司法实务中应采取以下防范措施:第一,从程序上强化公开公正的力度,加强庭审中的数罪并罚适用缓刑的举证质证及充分的法庭辩论,增强庭审的透明度。第二,凡数罪并罚适用缓刑除法定的未成年人、孕妇和七十五周岁以上老年人犯罪案件可由合议庭、业务庭决定外,其他所有案件均应提交审判委员会讨论决定。第三,严格执行最高人民法院制发的《量刑指导意见》,严格、合理掌握数罪的量刑要求,严禁为了适用缓刑在对各罪量刑时有意识从轻处罚,从而降低总和刑,使之降至三年以下的现象,业务庭长、主管院长应当严格把关。第四,对于数罪并罚适用缓刑问题,应纳入纪检监察的监督范围,每案必查,有不良反映的重点督查,实行按季、半年、年度专项通报制度,促进数罪并罚宣告缓刑的过程、实务与原则把握置于公开监督的视线之内,以保证办案质量。

(作者单位:重庆市奉节县人民法院)