国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。


附件：医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附



圣彼得堡


上海合作组织成员国关于地区反恐怖机构的协定


上海合作组织成员国，即二○○一年六月十五日《打击恐怖主义、分裂主义和极端主义上海公约》各方(以下简称“各方”)，
遵循联合国有关维护国际和平与安全，鼓励国家间睦邻友好关系及相互合作的宗旨和原则，
认识到恐怖主义、分裂主义、极端主义对国际和平与安全，发展国家间友好关系，以及实现人的基本权利和自由构成威胁，
确信必须采取协调一致行动以保障各方领土完整、安全和稳定，包括通过加强合作打击恐怖主义、分裂主义和极端主义，
根据二○○一年六月十五日《上海合作组织成立宣言》、二○○一年六月十五日《打击恐怖主义、分裂主义和极端主义上海公约》(以下简称“公约”)和二○○二年六月七日《上海合作组织宪章》，达成协议如下：
第一条
本协定如下术语系指：
“官员”：各方派往地区反恐怖机构执行委员会(以下简称“执委会”)工作并由主任任命担任相应编制内职务的人员。
“代表”：派遣方赋予其以此身份在地区反恐怖机构理事会(以下简称“理事会”)履行职责的人员。
“工作人员”：各方派出的履行与代表活动有关职能的人员。
“馆舍”：建筑物或建筑物的各部分及附属的土地，不论其所有权形式及属谁。
“驻在国”：地区反恐怖机构总部或分部位于其境内的一方。
第二条
各方建立上海合作组织(以下简称“本组织”)地区反恐怖机构(以下简称“地区反恐怖机构”)，地区反恐怖机构总部设在吉尔吉斯共和国比什凯克市。
本组织成员国元首会议在必要时可在各方境内设立地区反恐怖机构的分部。
地区反恐怖机构分部及其工作人员的地位由本组织与驻在国政府签订的协定规定。
第三条
地区反恐怖机构是本组织的常设机构，其目的是促进各方主管机关在打击公约确定的恐怖主义、分裂主义和极端主义行为中进行协调与相互协作。
第四条
地区反恐怖机构具有法人地位，有权以此身份：
签订合同；
获得和支配动产和不动产；
开设各种外汇银行账户和进行银行结算；
向法院提起诉讼和参加法庭审理。
本条规定的权利由执委会主任(以下简称“主任”)代表地区反恐怖机构行使。
第五条
地区反恐怖机构的活动经费由本组织预算拨出。地区反恐怖机构的财政制度由本组织有关预算问题的文件确定。
第六条
地区反恐怖机构的基本任务和职能是：
(一)为本组织有关机构，以及根据各方请求准备有关加强合作打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的建议和意见；
(二)根据一方请求，包括根据公约规定协助各方主管机关打击恐怖主义、分裂主义和极端主义；
(三)收集和分析各方向地区反恐怖机构提供的有关打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的信息；
(四)建立地区反恐怖机构资料库，包括：
--国际恐怖、分裂和其他极端组织，其结构、头目和成员、参与上述组织活动的其他人员，以及资金来源和渠道的信息；
--涉及各方利益的有关恐怖主义、分裂主义和极端主义的现状、动态和蔓延趋势的信息；
--向恐怖主义、分裂主义和极端主义提供支持的非政府组织和人员的情况信息；
(五)根据各方主管机关的请求提供信息；
(六)根据有关方请求，协助准备和举行反恐指挥司令部演习及战役战术演习；
(七)应各方请求，协助准备和进行打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的侦查等活动；
(八)协助对公约第一条第一款所述行为的嫌疑犯进行国际侦查以追究其刑事责任；
(九)参与准备有关打击恐怖主义、分裂主义和极端主义问题的国际法律文件；
(十)协助为反恐部队培训专家和教官；
(十一)参与筹备及举行科学实践会议、研讨会，协助就打击恐怖主义、分裂主义和极端主义问题进行经验交流；
(十二)与从事打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的国际组织建立联系并保持工作接触。
第七条
地区反恐怖机构在活动中遵循本组织框架内通过的有关打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的文件和决定。
地区反恐怖机构同各方主管机关相互协作，包括交换情报，并根据本组织其他机构的请求准备相关材料。
地区反恐怖机构资料库的建立和运作制度，以及有关提供、交换、使用和保护相关信息的问题由单独协定规定。
第八条
各方确定各自与地区反恐怖机构进行相互协作的本国主管机关名单。
各方在完成为使本协定生效所必需的国内程序后三十天内以书面形式将此通知保存国。
任何一方对其主管机关名单作出变更，应书面通知保存国。
第九条
根据本协定设立的理事会和执委会均为地区反恐怖机构的机关。理事会可建立必要的辅助机关。
第十条
理事会由本协定各方组成。
理事会应保持不间断地工作。为此各方应在地区反恐怖机构驻地派常驻代表。
理事会应定期召开会议，各方可酌情派代表参加，该代表可为有关主管机关负责人或其他特别代表。
本协定第六条所述的地区反恐怖机构的基本任务和职能的实施办法由理事会确定。
根据本协定所述的地区反恐怖机构的职权，理事会可就包括经费问题在内的所有实质性问题通过具有约束力的决定。
理事会向本组织成员国元首会议提交地区反恐怖机构年度工作报告。
理事会就任何问题做出的决议，只要无任何一方反对，即视为通过。
理事会制订自己的程序规则，包括理事会主席的选举规则。
第十一条
执委会由主任和确保地区反恐怖机构正常运作所需的人员组成。
主任是执委会的最高行政官员，以此身份出席理事会所有会议，同时履行执委会赋予的其他职责。
主任和副主任(一名或多名)由本组织国家元首会议根据理事会推荐任命。
主任和副主任(一名或多名)的任免程序由理事会确定。
主任有权就地区反恐怖机构职权范围内他认为需由该机构研究的所有问题向理事会进行通报。
经理事会同意，主任可根据有关方在本组织预算中分摊会费的比例，任命各方公民为执委会官员，并且(或)根据合同雇佣各方公民来担任。
执委会机构和在编人员名单由本组织成员国政府首脑会议根据理事会通过的主任的建议确定。
执委会主任、副主任(一名或多名)和其他官员在履行自己的职责时，不应征询或获取各方权力机关或官方人士以及与本组织不相关的组织或个人的指示。
各方应尊重执委会主任、副主任(一名或多名)和其他官员职责的国际性，在其执行公务时不得向其施加影响。
第十二条
执委会由各方根据本国法律规定的程序向执委会派出参加工作的人员组成。
行政技术人员同执委会之间的劳动关系按地区反恐怖机构有关驻在国法律规定办理。
第十三条
地区反恐怖机构的财产和资产享有不受任何形式的行政或司法干预的豁免。
地区反恐怖机构的馆舍、交通工具及档案和文件，包括公文函件，不论在何地，都不应受到搜查、征用和没收，或受到影响其正常活动的任何其他形式的干扰。
未经主任或其代理人的允许，或者未按照其同意的条件，驻在国有关权力和管理机关的代表不得进入地区反恐怖机构的馆舍。
只有在征得主任或其代理人的同意后，才可按驻在国有关权力和管理机关的决定进入地区反恐怖机构的馆舍执行任何行动。
驻在国采取必要措施保护地区反恐怖机构的馆舍免受任何侵犯或遭受损失。
地区反恐怖机构的馆舍不得用作任何一方依法缉捕的人员或应引渡给任何一方或第三国的人员的避难所。
地区反恐怖机构馆舍不受侵犯权不得用于与本组织的职能或任务不相符的目的。
地区反恐怖机构有权使用密码、信使和其他通讯手段，以保障传递信息的机密性。地区反恐怖机构有权通过信使或邮袋收发函件。信使和邮袋享有外交信使和外交邮袋所享有的特权和豁免。
所有公文邮袋须附有可资识别的外部标记，并以装载公文及公务用品为限。
信使应持有载明其身份及邮袋件数的官方文件。
第十四条
地区反恐怖机构免缴驻在国征收的一切直接税、关税及其他税收，但具体服务的费用除外。
供地区反恐怖机构官方使用的财产和物品，在各方境内免除一切关税、税收和与此有关的税费支付，但在有关海关机构规定的办公地点和时间之外的运费、保管费、通关手续费和为国际组织提供的类似服务费除外。
第十五条
本组织成员国元首会议可代表本组织明示放弃地区反恐怖机构所享有的特权和豁免。
第十六条
一、除非本协定另有规定，主任、副主任(一名或多名)、代表、工作人员及与其构成同一户口的家属，享有一九六一年《维也纳外交关系公约》规定的相关范围和程度的特权和豁免。
二、官员和与其构成同一户口家属的地位与其国籍国或永久居住国使馆外交工作人员及其家属的地位相同。
三、如主任认为豁免有碍其行使司法权，且放弃豁免不会对提供豁免的宗旨造成损害，经理事会同意，可放弃官员的豁免。放弃主任或副主任(一名或多名)的豁免由理事会决定。放弃豁免概须明示。
四、本条第一、二、三款的规定自关于本组织及其机构的特权和豁免问题的单独协定生效之日起失效。该协定将规定地区反恐怖机构、主任、副主任(一名或多名)、官员、代表、工作人员及与其构成同一户口家属的特权和豁免。
第十七条
主任、副主任(一名或多名)和官员从地区反恐怖机构离任后，应返回各方派遣机关。
第十八条
根据本协定享有特权和豁免的所有人员，在不损害其特权和豁免的前提下，必须尊重驻在国法律，并不得干涉该国内政。
第十九条
各方承认地区反恐怖机构的官方文件、公章和印章。
第二十条
主任、副主任(一名或多名)、官员、代表、工作人员及与其构成同一户口家属的工龄计算和退休保障，按派出方法律规定的程序和条件办理。
主任、副主任(一名或多名)、官员、代表、工作人员及与其构成同一户口家属的医疗和疗养制度由本组织与驻在国政府之间的协定予以规定。
主任、副主任(一名或多名)、官员、代表、工作人员及与其构成同一户口的家属在各方境内，在支付市政管理、医疗、住宿、交通和其他服务的费用方面，享有驻在国公民的相应权利。第二十一条
地区反恐怖机构的官方语言为汉语和俄语，工作语言为俄语。第二十二条
经各方同意，可对本协定进行修改和补充，并以议定书的方式固定下来，该议定书构成本协定不可分割的一部分。第二十三条
本协定不限制各方就本协定所涉的不违背其宗旨和目标的问题签署其他国际条约的权利，也不影响各方在已签署的其他国际条约中所规定的权利和义务。第二十四条
如解释或适用本协定时出现争议和分歧，有关各方通过磋商和谈判解决。第二十五条
中华人民共和国为本协定的保存国。保存国应在本协定签署后十五天内将正式副本送交其他各方。第二十六条
本协定需经批准，自第四份批准书交存之日起第三十天生效。
本协定对公约缔约国开放。
对于加入国，本协定自保存国收到其加入书之日起第三十天生效。
任何一方均可退出本协定，但应在准备退出之日前十二个月以书面形式通知保存国。保存国在收到要求退出的通知后三十天内将此情况通知其他各方。
本协定于二○○二年六月七日在圣彼得堡签订，正本一式一份，分别用中文和俄文写成，两种文本同等作准。

哈萨克斯坦共和国代表：努尔苏丹·纳扎尔巴耶夫(签字)
中华人民共和国代表：江泽民(签字)
吉尔吉斯共和国代表：阿斯卡尔·阿卡耶夫(签字)
俄罗斯联邦代表：弗拉基米尔·普京(签字)
塔吉克斯坦共和国代表：埃莫马利·拉赫莫诺夫(签字)
乌兹别克斯坦共和国代表：伊斯拉姆·卡里莫夫(签字)