从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼
北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
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摘要：
众所周知，美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系，且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴，而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论，所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。
2005年8月19日，美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决，认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔．厄恩斯特的丈夫死亡，陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。
而在2005年11月3日，新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时，陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务，对患者“心脏病发作”不承担法律责任，判决原告败诉。
本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道，帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时，在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。
Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.
关键词：
万络；罗非昔布片；心律失常；中风；注意义务；经济性赔偿金；非经济性赔偿金；惩罚性赔偿金；
Key words:
Vioxx；rofecoxib tablets； heart arrhythmia；stroke；duty of care；economic damages；non-economic damages；punitive damages
第一则新闻：
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案
美联社2005年8月20日报道：美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案，由12人组成的陪审团判决原告胜诉，默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元，专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。
“万络”主要成分是罗非昔布，用于治疗骨关节炎，缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括：下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻，罕见由口腔溃疡的报告。
2004年，美国食品药品管理局（FDA）研究员大卫．格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章，指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加，所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。
迄今为止全美国已有７千多宗针对默克制药公司的索赔案件，而且新的诉讼还在增加，专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击，并且拒不接受庭外和解，理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系，而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。
本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”，于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据，而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人，陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见，并向陪审团阐述其个人意见。
陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力，足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。
同时，原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上，其中最致命的文件是1997年，即“万络”上市之前两年，公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用，但如果不向FDA报告，可以产生2.29亿美元的利润。
陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元，其中包括：１，经济性赔偿45万美元，主要补偿原告过去和将来的收入减少，生活费，赡养费以及家政服务支出，陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在，原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。２，非经济性赔偿2400万美元，补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失，过去和将来的精神痛苦。３，惩罚性赔偿2.29亿美元，数目与电子邮件中的预计非法收益相等。
如果分析本案的赔偿项目和数额，这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元，因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元，这个数目很可能被降低，德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍，而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法，原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。
所以，按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元，合计2610万美元。
默克公司已经提起上诉，对默克公司来讲，这次上诉机会是至关重要的。因为在美国，虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”，依次是审判法院、上诉法院和最高法院，但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。
第二则新闻：
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
泰安市突发气象灾害预警信号发布规定
山东省泰安市人民政府
《泰安市突发气象灾害预警信号发布规定》已经市政府批准，现予发布施行。
市 长 二ＯＯ五年七月三十一日
泰安市突发气象灾害预警信号发布规定
第一条 为规范突发气象灾害预警信号（以下简称预警信号）发布工作，提高气象灾害预警信息发布使用效率，有效防御和减轻气象灾害，保护人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国气象法》、国家《突发气象灾害预警信号发布试行办法》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本办法所称预警信号，是指为有效防御和减轻突发气象灾害而向社会公众发布的警报信息图标，包括名称、图标和含义三部分，是全市防御各类突发气象灾害的统一信号。
第三条 预警信号分为暴雨、雷雨大风、大风、冰雹、高温、寒潮、大雾、沙尘暴、道路积冰、雪灾、台风等十一类，总体上划分为一般、较重、严重和特别严重，图标颜色依次为蓝色、黄色、橙色和红色，同时以中英文标识说明。
第四条 市、县气象主管机构所属气象台站统一发布本预报服务责任区内的预警信号。未经主管机构授权，非气象主管机构所属气象台站不得向社会发布预警信号，任何组织和个人不得向社会公众传播预警信息。
第五条 市气象主管机构应制定突发气象灾害预报、会商、预警信号制作、发布的具体程序，加强对县（市、区）气象台站的指导，保证上级气象台与下级气象台站对同一责任区域预警信号发布的一致性。
第六条 市、县气象台站应当及时、准确地发布预警信号，并根据天气变化情况及时更新或解除气象灾害预报。
同一气象灾害有多种分级时，应选取最高等级进行发布。同时出现或预报可能出现多类气象灾害时，可按照相对应的标准同时发布多种预警信号。
第七条 突发气象灾害预警信号按以下规定向社会公众发布传播：
（一）市、县气象台站发布、更新、解除预警信号，应立即向同级政府报告，并根据气象灾害类别通知相关部门。
（二）广播电台、电视台、报社、政府网站等媒体应当在收到气象台发布、更新或解除预警信号后，及时播发该预警信号信息。
（三）天气预报信息台、手机短信、公共场所电子显示屏等媒体和信息服务单位应当播发预警信号，并使用气象台站提供的适时预报信息。
（四）相关部门接到预警信号后，应当及时通知有关单位做好防御准备。
第八条 各类媒体播发预警信号，应当使用统一的信号名称和图标，完整准确地播发气象台适时提供的预警信息，标明气象台站及发布时间和区域，并及时发布气象灾害防御指引。
第九条 预警信号以文字或音频形式发布的，要明确指出预警信号类型、等级。预警信号以图标形式发布的，要保证图标刊播位置相对固定，图案清晰。
第十条 市、县（市、区）政府应当根据气象灾害应急预案和预警信号，适时启动应急预案，组织有关部门和社会采取积极有效的防御措施，避免或者减少灾害损失。
第十一条 有关主管部门应当根据气象灾害防御指引编印预警信号以及具体防御措施的宣传手册，通过学校、各类媒体、单位组织等进行深入宣传，提高社会公众的防灾减灾能力和意识。
第十二条 市、县（市）政府应当加强气象灾害监测预警信号发布系统的基础设施建设，逐步在广场、车站、路口、码头、主要人群集散地等显著位置设立预警信号显示屏，不断提高本地的预警水平、播发质量、覆盖范围和防御能力。
第十三条 本规定自发布之日起施行。