云南省大理白族自治州人大常委会


云南省大理白族自治州苍山保护管理条例

（2002年3月19日云南省大理白族自治州第十届人民代表大会第五次会议通过 2002年5月30日云南省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 2009年2月21日云南省大理白族自治州第十二届人民代表大会第二次会议修订 2009年3月27日云南省第十一届人民代表大会常务员会第九次会议批准）


第一条 为加强对苍山的保护管理和合理开发利用,根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国自然保护区条例》、《风景名胜区条例》及有关法律法规，制定本条例。

第二条 苍山属于苍山洱海国家级自然保护区和大理国家级风景名胜区的重要组成部分，是国家级地质公园。

苍山的保护管理坚持科学规划、严格保护、合理开发、永续利用的原则。

第三条 苍山保护范围：东坡海拔2200米以上；南至西洱河北岸海拔2000米以上；西坡海拔2000米（由西洱河北岸合江口平坡村至金牛村）和2400米（由光明村至三厂局）以上；北至云弄峰海拔2400米以上；溪箐延伸至箐口底部以上的区域。

保护范围设立界标，予以公告。

第四条 保护范围内按照批准的苍山洱海国家级自然保护区总体规划、大理国家级风景名胜区总体规划、苍山国家级地质公园总体规划，实行分类协商保护管理。

保护范围内森林资源所有权属于集体或者个人的，应当维护林权所有者的合法权益。

第五条 在保护范围内活动的任何单位和个人必须遵守本条例。

第六条 自治州人民政府设立苍山保护管理局，负责苍山洱海自然保护区苍山保护区、大理风景名胜区苍山片区、苍山地质公园的统一管理，接受自治州自然保护、风景名胜、地质环境等行政主管部门的业务指导。其主要职责是：

（一）宣传、贯彻、执行有关法律法规和本条例；

（二）依照保护区总体规划，制定保护管理措施，报自治州人民政府批准后组织实施；

（三）组织有关部门对苍山自然资源、人文资源、地质遗迹、重要景观进行调查、监测，并建立档案；

（四）协助有关部门做好封山育林、水土保持和河道保护治理等工作；

（五）征收风景名胜资源有偿使用费；

（六）设立保护范围的界标、重点保护对象标识；

（七）行使本条例赋予的行政执法权。

第七条 大理市、洱源县、漾濞彝族自治县的苍山保护管理机构，在县（市）人民政府和自治州苍山保护管理局的领导下开展工作，相关乡（镇）人民政府、村民委员会有责任做好辖区内的苍山保护管理工作。

第八条 自治州及大理市、洱源县、漾濞彝族自治县的林业、水利、国土、发展改革、规划、建设、环保、交通、农业、文化、公安、工商、民政、民族、宗教、旅游、科技等有关部门，按照各自的职责做好苍山保护管理工作。

第九条 自治州人民政府及大理市、洱源县、漾濞彝族自治县和相关乡（镇）人民政府应当将苍山的保护管理纳入国民经济和社会发展规划，每年在本级财政预算内安排经费用于苍山的保护管理工作。

第十条 保护范围内的环境空气质量按国家《大气环境质量标准》一级标准执行；水质按国家《地面水环境质量标准》I类标准保护；森林覆盖率达到70%以上。

第十一条 保护范围内的重点保护对象：

（一）国家和省公布的重点保护野生动物、植物；

（二）感通寺、中和寺、玉皇阁、苍山神祠、无为寺、古陵墓、石刻、岩画、马龙遗址等文物古迹；

（三）七龙女池、龙眼洞、凤眼洞、天龙洞、清源洞、石门关、花甸坝、脉地大花园及溪流、瀑布等自然地貌；

（四）洗马潭、黄龙潭、双龙潭、黑龙潭等冰川地质遗迹；

（五）矿产资源；

（六）地表水和地下水资源。

第十二条 保护范围内禁止下列行为：

（一）开发地下水资源；

（二）破坏地质遗迹；

（三）毁坏界标、标识和卫生安全设施；

（四）倾倒生产生活垃圾、建筑垃圾和超标排放污水；

（五）迁入定居；

（六）损毁文物古迹及其环境；

（七）乱砍滥伐，毁林开垦，挖掘采集国家和省列入保护名录的植物，猎捕野生动物；

（八）野外用火；

（九）带入未经批准的动物、植物；

（十）采矿（大理石除外）、挖砂、取土。

第十三条 保护范围内的景区禁止下列行为：

（一）弃置废弃物、污染物；

（二）采摘花卉，捕捉昆虫；

（三）在景物上刻写、涂画；

（四）破坏自然景观、人文景观和植被。

第十四条 在保护范围内从事下列活动的，须经自治州苍山保护管理局审查批准：

（一）科学研究、教学实验；

（二）拍摄电影、电视；

（三）开发地表水资源；

（四）利用生物资源。

第十五条 保护范围内的彩花大理石实行定点限量开采。开采不得破坏和污染生态环境。

第十六条 自治州苍山保护管理局应当组织有关部门对保护范围内的景区、景点进行科学规划，合理确定旅游线路，有序开发苍山旅游资源。

第十七条 保护范围内的保护管理设施、生态旅游设施及人工景点，应当与周围的自然景观、地质遗迹、人文景观相协调，体现地方文化传统和民族特色。

任何单位和个人不得在保护范围内新建与苍山保护管理、生态、旅游无关的项目。确需建设的项目，审批机关应当事先征求自治州苍山保护管理局的意见。

第十八条 大理市、洱源县、漾濞彝族自治县人民政府可以在保护范围海拔2600米以下划出一定的区域，建立园林式公墓。

禁止在保护范围海拔2600米以上新建坟墓。

第十九条 自治州人民政府建立苍山资源有偿使用制度。在保护范围内从事经营活动或者使用苍山资源的单位和个人，应当按营业额的1%缴纳风景名胜资源有偿使用费。

进入苍山风景名胜区旅游的人员须购买门票，门票由苍山保护管理机构出售。

苍山风景名胜资源有偿使用费和门票收入，专项用于苍山的保护管理。

第二十条 有下列事迹之一的单位和个人，由自治州苍山保护管理局会同有关县（市）人民政府和有关部门评定后，报自治州人民政府给予表彰奖励：

（一）在苍山保护管理工作中成绩显著的；

（二）对苍山的生态系统、生物资源、人文资源、地质遗迹进行科学研究取得显著成果的；

（三）在苍山保护范围推广应用科研成果成效显著的；

（四）制止、检举违法行为有功的。

第二十一条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由自治州或者县（市）苍山保护管理机构给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）违反第十二条第（一）项、第（二）项、第十七条第二款、第十八条第二款规定的，责令改正，可以并处300元以上3000元以下罚款；情节严重的，个人处2万元以上5万元以下罚款，单位处10万元以上50万元以下罚款；

（二）违反第十二条第（三）项、第（四）项、第（五）项和第十三条、第十四条规定的，处50元以上500元以下罚款；情节严重的，处500元以上5000元以下罚款；

（三）违反第十九条第一款规定的，责令限期缴纳，每天按应交额万分之五缴纳滞纳金；拒不缴纳的，责令停止经营活动；

（四）违反第十九条第二款规定的，责令补交门票费，可以并处20元以上100元以下罚款。

第二十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由有关部门给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）违反第十二条第（六）项规定的，由县级以上文物行政主管部门按有关规定处罚；

（二）违反第十二条第（七）项、第（八）项、第（九）项规定的，由县级以上林业行政主管部门责令停止违法行为，违反第（七）项规定的，没收违法所得，并处500元以上5000元以下罚款；违反第（八）项、第（九）项规定的，并处50元以上500元以下罚款；

（三）违反第十二条第（十）项、第十五条规定的，由县级以上矿产资源行政主管部门和环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期采取补救措施，并按相关规定进行处罚。

第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定办理。

第二十四条 苍山保护管理机构和有关部门的工作人员在苍山保护管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会解释。

第二十六条 本条例经自治州人民代表大会通过，报云南省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。

国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日