颁发《广州市妇幼卫生管理办法》的通知

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颁发《广州市妇幼卫生管理办法》的通知

广东省广州市政府


颁发《广州市妇幼卫生管理办法》的通知
广州市政府



各区、县级市人民政府,市府直属各单位:
现将《广州市妇幼卫生管理办法》颁发给你们,请遵照执行。

广州市妇幼卫生管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强妇幼卫生工作管理,保障妇女儿童健康,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在广州地区辖内的各级妇幼保健机构和中央、省、部队、市、区、县级市及企业的综合医院均应执行本办法。
第三条 妇幼卫生工作的总体目标是降低我市孕产妇死亡率、婴儿死亡率和五岁以下儿童死亡率,确保母婴安全,保证完成国家下达的各项指标要求。
妇幼卫生工作以优生保健为重点,实行妇幼保健保偿责任制。
第四条 各级政府必须加强对妇幼卫生工作的领导,每年应保证落实一定专款用于妇幼卫生工作,各级卫生行政部门也要按年度落实妇幼卫生专项工作经费。
第五条 广州市卫生局是广州地区妇幼卫生工作的主管机关,负责下达年度妇幼卫生指标任务,制定妇幼卫生业务技术管理规范、考核标准和检查制度,并负责本办法的监督实施。
区、县级市卫生行政部门负责辖区内妇幼卫生管理工作。
市、区、县级市成立由妇科、产科、儿科专家参加的妇女儿童保健工作委员会(组),在同级卫生行政部门领导下,负责辖区内妇女儿童保健和计划生育技术服务及与妇产科、儿科业务质量的监测、指导和评估,并参与妇幼保健决策咨询工作。

第二章 保健机构与职责
第六条 市、区、县级市妇幼保健院、街(镇)卫生院妇幼科(组)是妇幼卫生工作的专业机构,组成广州市妇幼保健三级网。村应设专(兼)职妇幼保健员,负责妇幼保健工作。
市、区、县级市的妇幼保健院负责辖区内妇幼卫生业务指导。
妇幼保健院应设专职妇幼保健人员,负责群体保健工作。
第七条 妇幼保健机构的主要职责:
(一)负责本辖区妇幼卫生规划的实施;
(二)负责妇幼卫生知识的宣传教育;
(三)负责收集、整理、分析、储存辖区内各项妇幼卫生工作情况、数据及妇幼卫生资源等资料,按期上报同级卫生行政部门和上一级妇幼保健机构;
(四)负责对危害妇女儿童健康的主要疾病的流行病学进行调查、防治工作;
(五)承担各项妇幼卫生监测任务,开展孕产妇死亡、婴儿死亡及五岁以下儿童死亡的漏报调查;
(六)负责婚前保健、优生保健、妇女五期保健等业务及计划生育技术服务;
(七)指导托幼机构的卫生保健,儿童入托健康检查,示范托幼机构儿童健康检查及托幼机构保育人员的培训,参与托幼机构卫生保健评估;
(八)协助卫生行政部门对辖区内综合医院妇产科、儿科行业的管理与协调工作,组织孕产妇、围产儿死亡评审。
第八条 各级综合医疗机构参与妇幼卫生工作的职责:
(一)参加市、区、县级市成立的妇女儿童保健工作委员会(组)。按委员会(组)的任务要求做好妇幼卫生工作;
(二)承担卫生行政部门下达的妇幼保健业务;
(三)参与辖区内孕产妇系统保健和0-6岁儿童系统保健管理;
(四)提供避孕、节育等计划生育技术服务,参与辖区内计划生育技术人员的培训和考核;
(五)负责完成院内各项妇幼保健工作的信息统计,及时准确上报有关部门;
(六)接受卫生行政部门和妇幼卫生机构对院内妇幼保健工作(包括妇产科、儿科、计划生育科)的业务指导、质量监测和评审。

第三章 妇女儿童保健
第九条 实行婚前保健制度。适龄男女双方登记结婚之前必须到卫生行政部门指定的机构接受婚前保健教育和进行婚前健康检查,持《婚前健康检查证明》方可到民政部门登记结婚。
第十条 实行围产保健制度。医疗保健机构应当为孕妇、产妇进行定期产前检查、防治孕、产期合并症和并发症,对高危孕妇实行专案管理,提高系统管理率和质量。
严禁用医学技术进行胎儿性别鉴别。
第十一条 医疗保健机构应对新生儿筛查代谢病,并对新生儿定期访视,指导母乳喂养和护理。
第十二条 实行产妇住院分娩。镇级以上医院和妇幼保健院承担本辖区的产妇住院分娩。边远山区的产妇,应在县级以上卫生行政部门批准设立的妇幼保健分娩中心分娩。禁止村级机构开展接生工作。
第十三条 医疗保健机构应开展妇女常见病、多发病的防治和以防癌为主的妇科病检查治疗,做好妇女病的监测及专案管理。
第十四条 妇幼保健机构要开展辖区内女职工五期(经期、孕期、产褥期、哺乳期、更年期)卫生保健,指导各单位搞好女工卫生室管理,开展妇女保健服务。
第十五条 对0-6岁儿童实行儿童保健系统管理制度。开展儿童生长发育监测和膳食营养评价,防治小儿肺炎、腹泻、贫血和佝偻病等儿童常见病。对体弱儿实行专案管理,提高系统管理率和质量。
第十六条 医疗保健机构应为本辖区育龄对象提供避孕、节育等计划生育技术服务,确保节育手术质量。
建立节育手术差错、事故的调查及死亡评审制度和报告制度。

第四章 监督与管理
第十七条 妇幼保健机构必须以保健为中心、临床为基础、指导基层为重点,实行保健与临床相结合,可同时挂出同级医院的牌子。
第十八条 妇幼保健机构应当按国家、省、市有关规定标准设置科室、床位和配备人员,其装备应当符合标准要求;其建筑标准可参照卫生部、省有关规定标准执行(详见附件一、二)。其建设和装备经费由政府统筹解决。
第十九条 市、区、县级市妇幼保健机构的保健人员经费实行全额财政预算包干,临床人员经费实行差额财政预算包干。市、区、县级市妇幼保健机构每年须从年度业务总收入中提取0.3-3%用作开展妇幼保健群体工作经费。
街、镇、村妇幼保健机构的人员、业务经费在业务收入中支付,不足部分由区、镇政府和村委会统筹解决。
第二十条 承担婚前健康检查的机构必须经区、县级市卫生行政部门审核,报市卫生行政部门批准,并报民政部门备案。未经审核批准的,不得从事婚前健康检查工作。
第二十一条 承担婚前健康检查的机构应当执行婚检规范,婚检应由主治医师以上的人员担任,并须经市级妇幼保健机构培训考核发证。婚检人员必须持证上岗,确保婚检质量。
不得为未经检查或检查不合格者出具《婚前健康检查证明》。
第二十二条 严禁无证接生。不具备助产资格的接生人员必须经区、县级市以上卫生行政部门指定的医疗保健机构培训考核,取得合格证书后方可从事接生工作。
第二十三条 凡取得助产资格的接生人员,必须在区、县级市以上卫生行政部门指定的医疗保健机构内从事接生工作。不得擅离岗位接生,如遇特殊情况,需获单位同意,特殊处理,违者视为非法接生。
第二十四条 从事计划生育手术人员,必须经考核取得合格证书后方可上岗。计划生育手术人员的考核、发证工作,由辖区内的区、县级市以上卫生行政部门负责。

第五章 奖励与处罚
第二十五条 有下列行为之一的单位或个人,由各级政府予以奖励。
(一)执行本办法成绩显著的;
(二)检举揭发违反本办法行为有功的。
第二十六条 对于违反本办法,有下列行为之一的单位或个人,市属以上单位的,由市卫生行政部门处罚,区、县级市以下单位的,由区、县级市卫生行政部门处罚。
(一)违反本办法第十条第二款规定,用医学技术进行胎儿性别鉴别的,处以罚款2000元,并由所在单位给予警告、调离岗位的处分。
(二)违反本办法第二十条,擅自进行婚前检查的单位,责令其停止该项工作,并按检查每例非法收入的五倍处以罚款。
(三)对违反本办法第二十一条第一款规定的,对婚前检查单位给予警告,直至取消其婚检单位资格的处罚。
违反本办法第二十一条第二款,出具婚前检查假证明的,对责任人处以警告、取消婚检资格,并罚款500-1000元。
(四)违反本办法第十二条、第二十二条,开展村级接生或无证接生的,没收其接生器具,并按非法接生每例罚款200-500元。造成损害后果的,承担赔偿责任;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
(五)对违反本办法第二十三条,擅离岗位接生的,取消其接生资格,并罚款200-1000元。
(六)对违反本办法第二十四条,无证进行计划生育手术的,处以罚款500-2000元。
第二十七条 凡刁难、阻挠、殴打妇幼保健人员执行职务,应当给予治安管理处罚的,由公安机关进行处罚;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,按《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》有关规定执行。

第六章 附 则
第二十九条 本办法由广州市卫生局负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。附件一:《市、区、县级市、镇妇幼保健机构人员、科室、床位建筑设置标准》附件二:《市、区、县级市、镇妇幼保健机构设备标准》
附件一:市、区、县级市、镇妇幼保健机构人员、科室、床位建筑设置标准
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|项 目| 市妇幼保健院 | 区、县级市妇幼保健院 | 镇卫生院 |
|---|-------------------|-------------------|---------------|
| | 保健部总编制人数为80-120人。临| 保健部总编制人数为20-40人。临床| 妇幼保健专职人员为2-4 |
| 人 |床部按设立床位数1∶1.7增加编制。其|部按设立床位数1∶1.7增加编制,其中|名,具备中专以上妇幼专业学 |
| 员 |中卫技人员应占75-80%。保健部、临|卫技人员不少于75-80%。保健部的学|历,临床部妇产科、儿科应具 |
| 配 |床部的学科带头人应具备副主任医师以 |科带头人应具备副主任医师以上职称, |备大专以上学历。 |
| 备 |上职称。保健部应有妇幼专业大专以上 |有大专以上妇幼专业毕业生,师级职称 | |
| |毕业生2名以上,具备师级职称卫技人 |不少于60%。临床部学科带头人具备副 | |
| |员占75%以上。 |主任医师以上职称。 | |
|---|-------------------|-------------------|---------------|
| 床 | | | |
| 位 | 床位数不少于300张,其中产科、妇 | 床位为50-100张,其中产科、妇 | 按每千人口设0.8-1张,其|
| 编 |科、儿科床位数占总床位数70%以上。 |科、儿科床位数占总床位数80%以上。 |中产科、妇科、儿科床位占总 |
| 制 | | |床位30%以上。 |
|---|-------------------|-------------------|---------------|
| 建 | 保健部按人均建筑面积61平方米计 | 保健部按人均建筑面积40平方米计 | 妇保、儿保、健康教育室、 |
| 筑 |算,临床部按床位每床60平方米计 |算,临床部按床位每床50平方米计 |资料统计室总面积不少于30 |
| 面 |算。保健部和临床部之和为总建筑面 |算,总建筑面积在3500平方米以上。 |平方米。 |
| 积 |积。 | | |
|---|-------------------|-------------------|---------------|
| |保健部重点科室: |保健部重点科室: |妇保门诊、儿保门诊、妇科、 |
| |优生优育指导科、统计信息科、基层指 |优生优育指导科、统计信息科、基层指 |产科、儿科。 |
| 科 |导科。 |导科。 | |
| 室 |专业科室: |专业科室: | |
| 设 |妇女保健科、儿童保健科、计划生育指 |妇女保健科、儿童保健科、计划生育指 | |
| 置 |导科、健康教育科。 |导科、健康教育科。 | |
| |临床部重点科室: |临床部重点科室: | |
| |产科、妇科、新生儿科、计划生育科、 |产科、妇科、新生儿科、计划生育科、 | |
| |遗传筛查室。 |遗传筛查室。 | |
-------------------------------------------------------------
附件二:市、区、县级市、镇妇幼保健机构设备装备标准(低限)
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|序号| 设备名称 |单位|市|区、县级市|镇|序号|设备名称 |单位|市 |区、县级市 | 镇 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 1|B超诊断仪 |台 |1| 1 |1|22|接生包 |套 25 | 15 | 5 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 2|A超诊断仪 |台 |1| 1 |1|23|新生儿体重计 |台 | 2 | 2 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 3|心电图机 |台 |1| 1 | |24|成人体重磅 |台 | 2 | 2 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 4|脑血流图机 |台 |1| 1 | |25|妇产科检查器械 |套 |15 | 8 | 2 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 5|脑电图机 |台 |1| 1 | |26|多普勒胎心音仪 |台 | 2 | 2 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 6|200-800mAX光机|台 |1| 1 |1|27|放(取)环、人流器械|套 | 2 | 2 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 7|激光治疗仪 |台 |2| 1 | |28|男(女)结扎包 |套 |各30| 各20 |各5|
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 8|呼吸机 |台 |2| 1 |1|29|超短波治疗仪 |台 | 1 | 1 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
| 9|吸痰机 |台 |2| 2 |1|30|电视机 |台 | 1 | 1 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|10|麻醉机 |台 |1| 1 | |31|放录像机 |台 | 1 | 1 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|11|胎儿监护仪 |台 |1| 1 | |32|收录音机 |台 | 1 | 1 | 1 |
-------------------------------------------------------------
附件二:市、区、县级市、镇妇幼保健机构设备装备标准(低限)续表
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|序号| 设备名称 |单位|市|区、县级市|镇|序号|设备名称 |单位|市 |区、县级市 | 镇 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|12|抢救床 |张 |3| 2 |1|33|电脑 |台 | 5 | 2 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|13|氧气筒 |个 |8| 6 |3|34|计算器 |部 | 5 | 3 | 2 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|14|卧式高压消毒器 |套 |2| 1 | |35|照相机 |部 | 2 | 2 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|15|紫外线灯 |支 |5| 3 |2|36|产科手术器械 |套 | 5 | 3 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|16|(万能)产床 |张 |4| 6 |2|37|手术台 |个 | 3 | 2 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|17|地站灯 |台 |6| 6 |3|38|妇科手术器械 |套 | 5 | 3 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|18|(万能)手术床 |张 |3| 2 | |39|产程监护仪 |台 | 2 | 2 | 1|
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|19|救护车 |辆 |2| 1 | |40|婴(幼)儿童量床 |张 | 3 | 2 | 1|
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|20|妇科检查床 |张 |8| 5 |1|41|高压消毒锅 |个 | | | 1|
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|---|------|--|
|21|人流吸引器 |台 |3| 2 |1|42|血压计、听诊器 |个 | 3 | 各2 | 1|
-------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------
|序号| 设备名称 |单位|市|区、县级市|镇|序号| 设备名称 |单位|市 |区、县级市 |镇 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|43|新生儿气管插管 | 套 |3| 3 | |66|切片机 | 台 | 1 | | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|44|骨盆外测量器 | 套 |5| 3 |2|67|γ计算机 | 台 | 1 | | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|45|分娩监护仪 | 台 |2| 2 | |68|复印机 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|46|电冰箱 | 台 |3| 2 | |69|超声心动图 | 台 | 1 | | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|47|酶标仪 | 台 |1| 1 | |70|胎儿心电图机 | 台 | 1 | | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|48|生化自动分析仪 | 台 |1| 1 | |71|电子婴儿血压计 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|49|血液自动分析仪 | 台 |1| 1 | |72|颅内压监护仪 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|50|尿液自动分析仪 | 台 |1| 1 | |73|红外线理疗机 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|51|荧光(生物)显微镜 | 台 |5| 2 |1|74|婴儿保温箱 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|52|电测听仪 | 台 |1| 1 | |75|新生儿复苏囊 | 个 | 3 | 2 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|53|五官科综合治疗台 | 台 |1| 1 | |76|冷强光乳腺透照仪 | 台 | 3 | 1-2 | |
------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------
|序号| 设备名称 |单位|市|区、县级市|镇|序号| 设备名称 |单位|市 |区、县级市 |镇 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|54|纤维食道镜 | 套 |1| 1 | |77|视力测定仪 | 台 | 2 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|55|牙科综合治疗台 | 台 |1| 1 | |78|小儿护齿仪 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|56|可见分光度计 | 台 |1| 1 | |79|二氧化碳测定器 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|57|低温水箱 | 台 |1| 1 | |80|血球计数仪 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|58|血库冰箱 | 台 |1| 1 | |81|电泳仪 | 台 | | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|59|超静工作台 | 张 |4| 2 | |82|酸度计 | 台 | | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|60|(高速冷冻)离心机 | 台 |1| 1 | |83|心电监护仪 | 台 | 3 | 2 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|61|电热恒温真空干燥 | 个 |1| 1 | |84|阴道镜 | 台 | 1 | 1 | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|62|微量元素测定仪 | 套 |1| 1 | |85|坐高、身高计 | 台 | 1 | 1 | 1 |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|63|分析天平(1/10万,1/万) | 台 |1| 1 | | | | | | | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|64|血气分析仪 | 台 |1| | | | | | | | |
|--|------------|--|-|-----|-|--|----------|--|--|------|--|
|65|生化培养箱 | 台 |1| 1 | | | | | | | |
------------------------------------------------------------



1994年6月14日
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


泸州市人民政府关于印发泸州市县乡公路养护管理试行办法的通知

四川省泸州市人民政府


泸州市人民政府关于印发泸州市县乡公路养护管理试行办法的通知


泸市府发〔2003〕104号
各县、区人民政府,市级有关部门:
  《泸州市县乡公路养护管理试行办法》已于2003年9月28日经市政府第6次常务会议讨论通过,现印发你们,请遵照执行。
          二○○三年十月十六日
       泸州市县乡公路养护管理试行办法
  第一条 为适应公路快速发展的需要,加强对全市县、乡公路的养护管理,确保县、乡公路建设成果,使其发挥应有的社会效益,根据《中华人民共和国公路法》及相关法律、法规、政策,结合泸州市县、乡公路实际,制定本办法。
  第二条 本办法所指县、乡公路,是指经市、县区人民政府批准的县道、乡道公路。
  第三条 各县、区人民政府负责所属辖区内县道公路养护工作;各乡、民族乡、镇人民政府负责所属辖区乡道公路养护工作。
  第四条 泸州市交通局对县、乡公路养护工作进行监督、检查,在业务技术上给予指导。
  第五条 县、乡公路日常养护资金由以下部分组成:
  (一)县、区人民政府列入同级财政年度预算的县道公路养护专项资金为每公里每年不少于3000元;乡、民族乡、镇人民政府列入同级财政年度预算的乡道公路养护专项资金为每公里每年不少于1500元。
  (二)国家依法征集的公路养护费分成补助。
  (三)对收费县道公路,其养护资金在收费期间列入收费公路的成本。
  第六条 县、乡公路养护资金,任何单位和个人不得挤占和挪用。
  第七条 县、乡公路日常养护分别由县区、乡镇人民政府组织专业养护单位养护或在专业技术人员指导下的群众养护,按照国务院交通主管部门规定的技术规范和操作规程进行,保证县、乡公路处于良好的技术状态:路基保持稳定,无坍塌、沉陷;路面平整、无坑凼,桥梁、涵洞、排水沟无淤积物,保证排水畅通;构造物保持完好无损,清洁。
  第八条 乡道公路的大中修、改建、水毁恢复等工程的实施,采取由乡镇牵头,沿线村、社召集村民“一事一议”的办法进行。
  第九条 县、乡公路标志、标线分别由县、区交通局和沿线乡镇人民政府完成。乡道公路绿化工作由沿线乡镇人民政府具体负责。
  第十条 县道、乡道公路的路政管理工作由县区交通主管部门设置的路政管理机构负责,乡镇人民政府协助县级路政管理机构对乡道公路进行路政管理。
  第十一条 不得在公路上打场晒粮、摆摊设点、堆物作业、挖沟引水,严禁在公路路基边缘线以外、5米以内修建构筑物或建筑物。
  第十二条 各县区、乡镇人民政府要积极采用现代化管理手段和先进养护技术,大力推广和应用新技术、新材料、新工艺、新设备,不断提高县、乡公路养护管理技术水平和科技含量。
  第十三条 县、乡公路养护工程管理工作要把工程质量放在首位,建立、健全质量控制体系,严格检查验收制度,提高投资效益。
  第十四条 县、乡公路养护工程中的中修和大修工程,各县区、乡镇人民政府应引入竞争机制;在县、乡公路改建工程中逐步实行招投标制度、工程监理制度和合同管理制度。
  第十五条 因自然灾害致使县、乡公路交通中断,县区、乡镇人民政府应当及时组织相关部门进行抢修,尽快恢复交通。
  第十六条 县、乡公路养护工程施工时,施工单位应严格按照有关标准、规范的规定,在养护工程施工路段设置醒目的标志,必要时还应安排专人进行管理和指挥,以确保养护工程实施路段的行车安全。车辆不能通行的路段必须修建临时便道或便桥,并做好便道、便桥的养护管理工作。
  第十七条 各县、区应建立起县、乡公路养护工作的各类管理台帐,认真填写生产原始记录,加强内业管理,按要求及时向市交通局报送有关报表资料。
  第十八条 本办法自发布之日起执行。