国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
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| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
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| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


北京市科学技术委员会


北京市自主创新产品认定办法(试行)

【文号】
【颁布单位】北京市科学技术委员会
【颁布日期】2007-01-29
【生效日期】2007-02-27
【法律层级】规范性文件



　　为贯彻落实国务院《实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年—2020年)〉的若干配套政策》及北京市委市政府《关于增强自主创新能力建设创新型城市的意见》，发挥公共财政对自主创新的促进作用，提升以企业为主体的自主创新能力，带动高技术产业高速发展，特制定本办法。

　　本办法重点支持信息技术、生物医药、新材料、光机电一体化、节能与环保、文化创意等符合北京市优先发展领域的技术、产品或服务。

　　一、自主创新产品的认定标准

　　(一)企业申请自主创新产品认定应具备以下条件：

　　1、北京地区内注册的具有独立法人资格的高新技术企业；

　　2、企业上年度销售收入在500万元以上；

　　3、企业拥有专门的研究开发机构或部门，上年度用于高新技术及其产品研究开发的经费投入占上年销售收入的5%以上。

　　(二)申请认定的产品应具备以下条件：

　　1、产品符合《政府采购法》的规定和要求，适合公共财政支出方向及政府采购需求；

　　2、产品拥有明晰的自主知识产权(符合下列条件之一)：

　　(1)获得国家批准的专利权(指发明和实用新型专利)、集成电路布图设计专有权、软件著作权、版权、商标权等知识产权形式的产品；

　　(2)通过原始创新、集成创新、引进消化吸收再创新而形成的知识产权明晰、没有产权纠纷、拥有核心技术并已形成自主品牌的产品。

　　3、产品成熟并有一定的市场需求度(符合下列条件之一)：

　　(1)产品性能稳定，上年度销售收入达到200万元以上，或上年度的国内市场占有率达到20%以上，或上两年度的销售收入年均增长率达到20%以上；

　　(2)对于首次或首批生产的填补国内市场空白并可以实施政府首购的新产品，不受上述条款限制。

　　4、产品应具有较高的创新性和技术先进性，并能提供证明创新水平的相关材料。对于特殊行业的产品应符合国家的相关行业管理规定，并提供相应的行业许可证明。

　　5、列入国家或北京市科技计划的产品、获国家或北京市科技奖励的产品、经认定的北京市高新技术成果转化项目产品、名牌产品、驰名商标产品、著名商标产品等产品，将优先认定为自主创新产品。

　　二、审核及认定

　　由市科委、市发展改革委、市建委、市工业促进局、中关村科技园区管委会共同组成北京市自主创新产品认定工作小组，负责全市自主创新产品认定的组织实施工作。自主创新产品的认定申报工作每半年开展一次，认定工作小组在对申报产品初审的基础上组织专家评审。经专家评审通过的产品将以认定工作小组的名义统一向社会公示三周，对公示期结束后没有异议的产品将核发《北京市自主创新产品认定证书》，并定期向社会公布北京市自主创新产品目录。

　　(一)被认定的自主创新产品有效期三年，技术周期较长的自主创新产品，经批准可延长至五年。

　　(二)凡已认定的自主创新产品，在有效期内，每年复核一次。对审查不合格的，将取消其自主创新产品名称和资格并通报有关部门。

　　三、其他

　　1、本办法自发布之日起30日后施行，由北京市自主创新产品认定小组负责解释。

　　2、本办法首先在中关村科技园区试行。